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儿童用药要有更要好

发布时间:2021-01-05 10:29:44 阅读: 来源:电力猫厂家

儿童用药要“有”更要“好”

图为3月18日,山东省枣庄市山亭区某医药公司的工作人员在整理儿童专用药品。CFP  目前,我国14岁以下儿童大约2亿人,专家指出,经过批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要,但监测表明儿童用药存在专科用药紧缺、无小剂量导致医疗资源浪费、用药不当等多种问题。   原国家食品药品监督管理局日前发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(后简称《意见》),将“鼓励研制儿童用药”作为一项措施被单独列出。   90%药品无儿童剂型   据原国家食品药品监督管理局相关数据显示,我国3500多种化学药品制剂中,供儿童专用的不足60种,90%的药品没有儿童剂型。   2006年,国家药品不良反应监测的儿童医院报告数据显示:我国儿童用药不良反应率达12.9%,新生儿高达24.4%,而成年人为6.9%。   为什么很多成人药品标明儿童剂量,但是仍可能有毒副作用?对此,原国家食品药品监督管理局药品注册司化学药品处处长董江萍指出,药物一般是通过肝脏代谢、肾脏排泄,而儿童脏器尚未发育完全,仅凭药量增减容易对儿童身体造成损伤。   数据显示,在我国儿童用药中,仍约有50%左右是以成人用药减半针对儿童使用的,忽视了儿童特殊的生理条件,而儿童常用药物剂量计算方法也存在差异。   2011年,首都儿研所附属儿童医院药剂科曾针对本院心血管病用药的38种药品做过调查,在使用说明书中标明儿童用药的只有10种药品,很多时候儿科医生往往是根据经验用药。   “很多药品说明书中缺少儿童用药说明或信息不充分,有的只是用‘酌情用药’或‘请遵医嘱’一笔带过,对于儿童用药安全性也没有具体说明。”首都儿研所附属儿童医院药剂科主任张君莉认为,药品说明书中关于儿童用药的剂量、安全性等信息应该规范化,有利于保障儿童用药安全有效。   专科儿童用药紧张更为突出   近期,北京市药监局经过初步调研指出,首都儿研所、北京儿童医院等部分三甲医院出现了部分儿童用药紧缺的现象,从院方提供的药品目录来看,大约有30多种。   “目前,治疗儿童感冒退热和止咳药、消化系统等常见病的普药基本能满足需要,但专科用药紧张的状况确实更为明显。”张君莉表示,例如心血管疾病、肾病、风湿免疫等专科疾病相对更缺乏儿童剂型和小剂量药物。   张君莉指出,注射剂、片剂(胶囊剂)都存在这种情况,尤其是注射剂普遍存在缺乏小剂量的问题。而有些片剂也不适合掰开服用,例如肠溶片、控释片等。   首都儿研所附属儿童医院院长、小儿心脏外科专家罗毅认为,例如,针对一位成年患者,一支注射剂的量也许正好合适,但是如果针对患儿,就会酌情减少药量,一般根据患儿的体重或者年龄可能只用到1/2,甚至更少,因为药品的特殊性,用不完的药品也只能舍弃,造成了不必要的浪费。   新政出台急需配套措施   据业内人士估计,我国儿童用药市场的潜力十分巨大,市场潜力达500亿元左右,但由于儿童药品的利润较低,缺乏政策支持,使药企的重视不够。   原国家食品药品监督管理局副局长焦红表示,将采取一系列措施,鼓励儿童用药研发——鼓励企业开发适于不同年龄段儿童使用的剂型和规格的药品;鼓励在创新药申报时一并申报儿童剂型和规格;针对儿童特殊疾病、罕见病研究开发的创新药纳入特殊审批程序等等。   “目前,我国儿童用药中基本药物大部分还是采取国家统一定价的方式。”国药控股安徽有限公司总经理张平认为,从目前出台的《意见》来看,指导性的政策居多,短期内难以改变药企的研发规划,真正能对药企产生实质影响的是后续的配套措施,例如定价差别化、财政补贴、税收优惠、专利保护等等。   谈及多数药企不愿意研发儿童药品,“成本高、投入大、风险高是主要原因。”张平解释道,当前药品审批周期较长,光是一种仿制药的审批最快也要两三年的时间,如果要换剂型,周期就更长。   “同时,儿童用药有其特殊性,口感很重要,为此而导致的研发和生产成本远高于成人药品。”张平指出。   “与国外情况类似,我国目前儿童用药研发最大的困难也是缺乏临床试验基础。”张君莉分析道,长期以来政策制定时出于伦理方面的考虑,新药不首先在孕妇、产妇以及婴幼儿身上做临床试验;加之知情同意难、试验者招募难、取血难等,因此儿童药物试验难以开展。   (本报记者金振娅)

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